防疫物资出口 防护服出口需要哪些证件资质？
2020-06-29 14:51:15
大陆桥物流联盟公共信息平台
先了解一下出口资质
国内出口贸易企业需具备的资质和材料：
1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2.企业生产许可证（生产企业）。
3.产品检验报告（生产企业）。
4.医疗器械注册证（非医用不需要）。
5.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6.产品批次/号（外包装）。
7.产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内生产企业出口资质证明
生产医用防护服用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
商品归类
除特殊情况外，绝大部分防护服按照材质分类应归入下列税号：
禁限管理
目前商务部未对防护服设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护服物资的监管证件口岸验核要求。
出口退税
防护服的出口退税率为13%。
原产地优惠
中国已经和25个国家或地区签署了17个自由贸易协定，中国原产的商品，包括疫情防控物资，出口到这些国家和地区凭优惠原产地证书可以获得关税减免优惠。
以出口防护服到韩国为例，可以看到关税减免的幅度是很大的，所以建议出口前向海关申请原产地证书。
疫情防控需要的防护服出口涉及的公司资质证明材料与出口口罩基本相同。
产品准入条件
美国
必须要取得美国食品和药物管理局FDA注册认证才可以在美国本土市场进行销售。
防护服分类：
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。
医用防护服分类及判断依据
2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。
欧盟
须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：（EU）2016/425
2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规（EU） 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足（EU）2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。
根据法规（EU）2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：
● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；
● 进行适用的合规评估程序；
● 撰写欧盟合规声明；
● 按照法规在产品贴附CE标记；
● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；
● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；
● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。
个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
日本
如果需要投放市场产品必须满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
日本的政府机构主要是制定法律法规和进行宏观管理，具体业务工作很多都交给各类行业协会来做。防护服涉及的主要行业协会为日本安全设备协会（JSAA）和日本防护服协议会（JPCA）。
● 日本安全设备协会（JSAA）网址：
公益社団法人 日本保安用品協会
jsaa.or.jp
● 日本防护服协议会（JPCA）网址：
日本防護服協議会
bougofuku.net
● 日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）网址：
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
www.pmda.go.jp
韩国
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.
提前备案进口资质（没有不行）
한국의약품수출입협회
www.kpta.or.kr
2020年1月15日，韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容，防护服共分为六大类（其中第一类又分为5小类），类别见下表：
澳大利亚
须通过澳洲的TGA注册，TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，分别为豁免、备案和注册。无论哪类医疗器械，其上市销售前必须得到澳大利亚政府的准许，符合医疗器械的基本要求，按照符合性审查程序进行审查。
特别提醒：澳大利亚已与欧盟达成互认协议。这意味着，合格评定证书由TGA颁发的也被欧盟认可，TGA也认可欧盟CE认证。已获CE认证的用户，可提交CE证书及相关资料，获得TGA证书。
如果产品已经注册或备案，制造商更换经销商对其没有影响。对国外产品进行注册审批后，每年还要常规注册一次，说明产品型号、性能及质量有无变化。TGA 全权负责对医疗器械的符合性评价，并收取一定费用，相关费用金额可参见 TGA的网站。
● 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）官网网址：
Therapeutic Goods Administration (TGA)
www.tga.gov.au
● 2002年《医疗器械法规》下载链接：
Federal Register of Legislation - Australian Government
www.legislation.gov.au
出口日本、韩国、澳大利亚医用防护服注册、认证流程与医用口罩相同。
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